РАЗРАБОТКА СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР ИССЛЕДОВАНИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ДИАГНОСТИКЕ СИФИЛИТИЧЕСКОЙ ИНФЕКЦИИ

С.В. Ротанов , Н.В. Фриго, И.Н. Лесная

Государственный научный центр дерматовенерологии Минздравсоцразвития России, Москва

Для обеспечения качественного проведения диагностических исследований на сифилис и преемственности в использовании результатов этих тестов, разработаны стандартизованные требования к подготовке типовых сборников стандартных операционных процедур - СОП.

Разработана структура типовых СОП; подготовлены СОП преаналитического этапа исследований с описанием унифицированных правил получения, транспортировки и хранения проб для лабораторных исследований. Разработаны СОП аналитического этапа по выявлению ассоциированных с сифилитической инфекцией иммунных антител в регламентированных серологических реакциях, которые включают также правила проведения внутрилабораторного контроля качества с использованием контрольных материалов. Предложена стандартная операционная процедура проведения внешнего контроля качества серологической диагностики сифилиса.

Все подготовленные сборники СОП размещены в Интернете в свободном доступе на сайте Государственного научного центра дерматовенерологии Минздравсоцразвития России Минздравсоцразвития по электронному адресу http://www.cnikvi.ru.

Ключевые слова: стандартизация, стандартные операционные процедуры (СОП), сифилис, серологические исследования, контроль качества, внутрилабораторный и внешний контроль качества.

DEVELOPMENT OF STANDARD OPERATING PROCEDURERS FOR LUES DIAGNOSTIC TESTS PERFORMANCE

S.V. Rotanov, N.V. Frigo, I.N. Lesnaya

Standard operating procedures (SOP) were developed to improve quality of diagnostic tests for lues and provide continuity of care. Structure of a typical SOP was worked out. SOP for preanalytical phase of tests were made including unified instructions for receiving, transporting and storing of samples for testing. SOP for analytical phase of serological reactions based on revealing immune antibodies associated with T. pallidum infection were made as well. The latest include rules for intralaboratory quality control with the use of control materials. SOP for external quality control of serologic diagnostic testing for lues is proposed. All SOP are available through http://www.cnikvi.ru (Internet-site of State Scientific Center of Dermatovenerology).

Keywords: standardization, standard operating procedure (SOP), lues, serologic test, quality control, intralaboratory and external control.

ЛИТЕРАТУРА

1. Отраслевая программа «Управление качеством в здравоохранении на 2003—2007 годы» / Утв. решением Коллегии Министерства здравоохранения РФ. Протокол № 5 от 18—21 марта 2003 г. «Об итогах работы органов и учреждений здравоохранения в 2002 году и мерах по повышению качества медицинской помощи населению».
2. Подпрограмма «О мерах по предупреждению дальнейшего распространения заболеваний, передаваемых половым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера» / Утв. Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2001 г. № 790.
3. Подпрограмма «Инфекции, передаваемые половым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007—2011 годы)» / Утв. Постановлением Правительства РФ от 10 мая 2007 г. № 280.
4. Постановление Правительства РФ от 01.12.2004 г. № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» // Собрание законодательства РФ, 06.12.2004 г. , № 49, ст. 4916.
5. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Министерства экономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512 «О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510—98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
6. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 марта 2001 г. № 87 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса».
7. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 7 февраля 2000 г. № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях Российской Федерации».
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 июня 2003 г. № 267 «Об утверждении правил лабораторной практики (GLP)».
9. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 25 июля 2003 г. № 327 «Об утверждении протокола ведения больных "Сифилис"».
10. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 04.10.1980 г. № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (комментарий справочно-правовой системы «Консультант-Плюс»: формально документ отменен приказом Министерства здравоохранения СССР от 05.10.88 г. № 750, однако, начиная с 1993 г. Министерство здравоохранения и социального развития РФ несколько раз ссылалось на него, изменяя и дополняя, тем самым признавая приказ фактически действующим).
11. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288—03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов» Утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.
12. ISO 9000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (ИСО 9000, Системы управления качеством - Основные положения и словарь).
13. ISO 15189:2003. Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence (ИСО 15189:2003. Медицинские лаборатории - Специфические требования к качеству и компетентности).