СТАНДАРТИЗАЦИЯ В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ РОССИИ: ПЕРВЫЕ ИТОГИ И ДАЛЬНЕЙШИЕ ПЛАНЫ
В.В. Меньшиков
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова
Лабораторная медицина представляет собой наиболее подходящее поле для стандартизации, что определяется особенностями деятельности в этой области. Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории должна учитывать эту специфику и оперировать требованиями, сформулированными в соответствующих стандартах. За последние несколько лет разработано значительное число документов по стандартизации в области лабораторной медицины. Принято 7 национальных стандартов на основе стандартов ИСО, завершена работа над 3 стандартами управления качеством клинических лабораторных исследований, на разных стадиях рассмотрения находятся проекты еще нескольких национальных стандартов в этой области. Продолжается разработка новых отечественных нормативных документов серии «Технологии лабораторные клинические». Предлагается образовать подкомитет «Лабораторные клинические технологии» в рамках Технического комитета 466 «Медицинские технологии».
Ключевые слова: лабораторная медицина, клиническая лабораторная диагностика, клинико-диагностическая лаборатория, стандартизация, национальный стандарт.
STANDARDIZATION IN LABORATORY MEDICINE: FIRST OUTCOMES AND PROSPECTIVES
V.V. Menshikov
Laboratory medicine is the most acceptable field for standardization because of specific activities. Quality management system at a clinical diagnostic laboratory should take into account these activities and be based on the standard requirements. Recently rather many standards have been developed for laboratory medicine, including 7 international (ISO) standards, 3 standards for climnical laboratory tests quality management. A lot of standards are at different stages of development and approval. Also the specialists have started to make a new type of standards for clinical laboratory technologies. The author propose to organize a subcommittee “Clinical Laboratory Technologies” in the framework of Technical Committee 466 “Medical Technologies”.
Keywords: laboratory medicine, clinical laboratory diagnostics, clinical diagnostic laboratory, standardization, national standard.
